Σύμφωνα με ρεπορτάζ της Wall Street Journal ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration – FDA) εξετάζει το ενδεχόμενο να τερματίσει την κλινική δοκιμή για την ασφάλεια του φαρμάκου κατά του διαβήτη Avandia που αναπτύσσει η GlaxoSmithKline (GSK). Στο δημοσίευμα αναφέρεται πως μία τέτοια απόφαση μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την παρουσία του φαρμάκου αυτού στις Αμερικανικές αγορές.

Το Avandia έχει έρθει στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος καθώς έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά με το εάν το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο παρουσίασης καρδιακών εμφραγμάτων. Οι Αμερικανοί γερουσιαστές Max Baucus και Charles Grassley έφεραν στο φως ένα report για το φάρμακο τον Φεβρουάριο του 2010 καθώς και κάποια εσωτερικά έγγραφα του FDA, συμπεριλαμβανομένου ενός memo του 2008 που συνιστούσε την απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά των Η.Π.Α.

Η GSK υποστηρίζει ότι οι επιστημονικές αποδείξεις δεν επιβεβαιώνουν την άυξηση του κινδύνου εμφάνισης εμφραγμάτων από τη χρήση του Avandia ενώ πρόσθεσε ότι ήταν ανοιχτή στην παροχή οποιωνδήποτε πληροφοριών για το φάρμακο.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα της Wall Street Journal, η Επίτροπος του FDA κα Margaret Hamburg με επιστολή της ενημέρωσε τον γερουσιαστή Grassley στα τέλη του Μαρτίου για το γεγονός ότι ο FDA επαναξιολογεί την διεξαγωγή μίας κλινικής έρευνας που συγκρίνει το Avandia με το φάρμακο Actos της Takeda Pharmaceuticals. Η έρευνα σύμφωνα με το δημοσίευμα ονομάζεται TIDE.

Ο Principal Deputy Commissioner του FDA, Joshua Sharfstein, δήλωσε στην Wall Street Journal ότι «Η απόφαση του Οργανισμού δεν θα μπορούσε να είναι ανεξάρτητη από την γενική κρίση του FDA για το Avandia».

Ο ίδιος τόνισε ότι δεν έχει παρθεί κάποια τελική απόφαση για την κλινική δοκιμή, ενώ σύμφωνα με το δημοσίευμα ο FDA έχει ζητήσει από επιστημονικό κυβερνητικό συμβούλιο να αναθεωρήσει την δεοντολογία των κλινικών δοκιμών που συγκρίνουν δύο σκευάσματα μεταξύ τους.

Στα τέλη του Μαρτίου ο αντίστοιχος οργανισμός φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας αποφάσισε την αναστολή της κυκλοφορίας του Avandia από την αγορά για 6 μήνες. Ήταν ο πρώτος Οργανισμός Φαρμάκων που έλαβε τέτοια απόφαση, ενώ υποστηρίζει ότι τα πιθανά καρδιακά προβλήματα που προκύπτουν από τη χρήση του φαρμάκου υπερτερούν των οφέλων που προσφέρει στους ασθενείς.

Πηγή: Health Hellas.gr